| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № BE-05042021-Riv10SZ |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 226 от 5 апреля 2022 г. |
| Начало: | 5 апреля 2022 г. |
| Окончание: | 24 ноября 2023 г. |
| Пациентов: | 42 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан-СЗ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (НАО «Северная звезда», Россия) и Ксарелто® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Байер АГ., Германия) с участием здоровых добровольцев-мужчин натощак |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Ривароксабан-СЗ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (НАО «Северная звезда», Россия) и Ксарелто® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Байер АГ., Германия). |
| Препарат(ы): | Ривароксабан-СЗ (Ривароксабан) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг |
| Разработчик: | Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда"), 111524, г Москва, г Москва, ул Электродная, дом 2, строение 34, этаж 2, помещение 47, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |