Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан-СЗ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (НАО «Северная звезда», Россия) и Ксарелто® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Байер АГ., Германия) с участием здоровых добровольцев-мужчин натощак


Статус: Проводится
Протокол № № BE-05042021-Riv10SZ
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 226 от 5 апреля 2022 г.
Начало: 5 апреля 2022 г.
Окончание: 24 ноября 2023 г.
Пациентов: 42
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан-СЗ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (НАО «Северная звезда», Россия) и Ксарелто® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Байер АГ., Германия) с участием здоровых добровольцев-мужчин натощак
Цель исследования: Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Ривароксабан-СЗ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (НАО «Северная звезда», Россия) и Ксарелто® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Байер АГ., Германия).
Препарат(ы): Ривароксабан-СЗ (Ривароксабан)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Разработчик: Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда")
Страна: Россия
CRO: Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда"), 111524, г Москва, г Москва, ул Электродная, дом 2, строение 34, этаж 2, помещение 47, Россия
Терапевтические области: ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области1
Терапия (общая)