| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № APH-AZM- 11/2021 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 246 от 6 апреля 2022 г. |
| Начало: | 6 апреля 2022 г. |
| Окончание: | 10 января 2026 г. |
| Пациентов: | 54 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов «Азитромицин-Эдвансд», капсулы, 500 мг (ООО «Эдвансд Фарма», Россия) и препарата «Сумамед®», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия) у здоровых добровольцев с однократным приемом натощак |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препаратов «Азитромицин-Эдвансд», капсулы, 500 мг (ООО «Эдвансд Фарма», Россия) и препарата «Сумамед®», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия) у здоровых добровольцев с однократным приемом натощак в рамках определения взаимозаменяемости референтному препарату |
| Препарат(ы): | Азитромицин-Эдвансд (Азитромицин) |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 500 мг |
| Разработчик: | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА"), 308519, область Белгородская, поселок городского типа Северный, улица Березовая, дом 1/21, ~ |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...;Общая врачебная...;Пульмонология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |