Открытое рандомизированное перекрёстное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мацитентан, таблетки, покрытые плёночной оболочкой 10 мг (ООО «Лайф Сайнсес ОХФК», Россия) и Опсамит®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой 10 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия)


Статус: Проводится
Протокол № MCT-10-2021
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 248 от 6 апреля 2022 г.
Начало: 6 апреля 2022 г.
Окончание: 1 декабря 2022 г.
Пациентов: 36
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрёстное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мацитентан, таблетки, покрытые плёночной оболочкой 10 мг (ООО «Лайф Сайнсес ОХФК», Россия) и Опсамит®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой 10 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия)
Цель исследования: Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих мацитентан: Мацитентан (ООО «Лайф Сайнсес ОХФК», Россия) и Опсамит® (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) при однократном приеме 1 таблетки здоровыми добровольцами натощак в рамках настоящего исследования.
Препарат(ы): Мацитентан
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг
Разработчик: ООО «Лайф Сайнсес ОХФК»
Страна: Россия
CRO: ООО "МДА", 121097, г. Москва, ДЦ "Парк Победы", ул. Василисы Кожиной, д. 1, офис 803.6, Россия
Терапевтические области: Кардиология;
Терапевтические области1
Кардиология
Торговые наименования1
Мацитентан