| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № MCT-10-2021 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 248 от 6 апреля 2022 г. |
| Начало: | 6 апреля 2022 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 36 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрёстное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мацитентан, таблетки, покрытые плёночной оболочкой 10 мг (ООО «Лайф Сайнсес ОХФК», Россия) и Опсамит®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой 10 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих мацитентан: Мацитентан (ООО «Лайф Сайнсес ОХФК», Россия) и Опсамит® (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) при однократном приеме 1 таблетки здоровыми добровольцами натощак в рамках настоящего исследования. |
| Препарат(ы): | Мацитентан |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг |
| Разработчик: | ООО «Лайф Сайнсес ОХФК» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "МДА", 121097, г. Москва, ДЦ "Парк Победы", ул. Василисы Кожиной, д. 1, офис 803.6, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |