Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности пегцетакоплана при лечении пациентов с холодовой агглютининовой болезнью


Статус: Проводится
Протокол № Sobi.PEGCET-101
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 242 от 6 апреля 2022 г.
Начало: 6 апреля 2022 г.
Окончание: 1 августа 2025 г.
Пациентов: 8
Наименование протокола: Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности пегцетакоплана при лечении пациентов с холодовой агглютининовой болезнью
Цель исследования: Демонстрация эффективности пегцетакоплана, вводимого два раза в неделю путем подкожных инфузий в дозе 1080 мг, в сравнении с плацебо при лечении пациентов с холодовой агглютининовой болезнью
Препарат(ы): Пегцетакоплан (APL-2 )
Лекарственная форма: Раствор, 54 мг/мл
Разработчик: «Свидиш Орфан Биовитрум АБ (публ)» (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))
Страна: Швеция
CRO: OOO "МБ Квест", 107023, г Москва, г Москва, ул Барабанный переулок, дом 3, эт. 4, пом. VI, ком 1-9, Россия
Терапевтические области: Гематология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области2
Гематология
Терапия (общая)