| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № ТРН-ВЕ-05/2021 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 250 от 6 апреля 2022 г. |
| Начало: | 6 апреля 2022 г. |
| Окончание: | 30 ноября 2023 г. |
| Пациентов: | 55 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Транексамовая кислота, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг (ООО «Эндокринные технологии», Россия), и Транексам®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг (АО «Нижфарм», Россия) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак |
| Цель исследования: | Оценка биоэквивалентности тестируемого препарата Транексамовая кислота, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг (ООО «Эндокринные технологии», Россия) и референтного препарата Транексам, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг (АО «Нижфарм», Россия) |
| Препарат(ы): | Транексамовая кислота |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг |
| Разработчик: | ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД», 109052, г Москва, г Москва, ул Новохохловская, дом 25, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |