Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тривисан® таблетки 200 мг (НАО «Северная звезда», Россия) и Трекрезан таблетки 200 мг (ООО «Гротекс», Россия) с участием здоровых добровольцев, проводимое с последовательным адаптивным дизайном натощак


Статус: Проводится
Протокол № BE-01092021-TrivSZ
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 253 от 6 апреля 2022 г.
Начало: 6 апреля 2022 г.
Окончание: 25 июня 2022 г.
Пациентов: 34
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тривисан® таблетки 200 мг (НАО «Северная звезда», Россия) и Трекрезан таблетки 200 мг (ООО «Гротекс», Россия) с участием здоровых добровольцев, проводимое с последовательным адаптивным дизайном натощак
Цель исследования: Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого препарата Тривисан® таблетки 200 мг (НАО «Северная звезда», Россия) и референтного препарата Трекрезан таблетки 200 мг (ООО «Гротекс», Россия) после приема здоровыми добровольцами в одинаковой дозе натощак
Препарат(ы): Тривисан®
Лекарственная форма: Таблетки, 200 мг
Разработчик: Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда")
Страна: Россия
CRO: Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда"), 111524, г Москва, г Москва, ул Электродная, дом 2, строение 34, этаж 2, помещение 47, Россия
Терапевтические области: ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области1
Терапия (общая)