| Статус: | Завершено |
| Протокол № | BE-01092021-TrivSZ |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 253 от 6 апреля 2022 г. |
| Начало: | 6 апреля 2022 г. |
| Окончание: | 25 июня 2022 г. |
| Пациентов: | 34 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тривисан® таблетки 200 мг (НАО «Северная звезда», Россия) и Трекрезан таблетки 200 мг (ООО «Гротекс», Россия) с участием здоровых добровольцев, проводимое с последовательным адаптивным дизайном натощак |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого препарата Тривисан® таблетки 200 мг (НАО «Северная звезда», Россия) и референтного препарата Трекрезан таблетки 200 мг (ООО «Гротекс», Россия) после приема здоровыми добровольцами в одинаковой дозе натощак |
| Препарат(ы): | Тривисан® |
| Лекарственная форма: | Таблетки, 200 мг |
| Разработчик: | Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда"), 111524, г Москва, г Москва, ул Электродная, дом 2, строение 34, этаж 2, помещение 47, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |