| Статус: | Завершено |
| Протокол № | SB_900 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 256 от 7 апреля 2022 г. |
| Начало: | 7 апреля 2022 г. |
| Окончание: | 31 июля 2023 г. |
| Пациентов: | 105 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое сравнительное рандомизированное исследование фармакокинетики и безопасности препаратов Трастузумаб, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 440 мг (ООО «Гротекс», Россия), и Герцептин®, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 440 мг (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария), при однократном внутривенном введении взрослым здоровым добровольцам мужского пола |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка фармакокинетических, фармакодинамических свойств, безопасности и иммуногенности препаратов Трастузумаб, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 440 мг (ООО «Гротекс», Россия), и Герцептин®, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 440 мг (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) при однократном внутривенном введении взрослым здоровым добровольцам мужского пола. |
| Препарат(ы): | Трастузумаб |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 440 мг |
| Разработчик: | ООО "Гротекс" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |