| Статус: | Прекращено |
| Протокол № | SEP380-301 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 260 от 11 апреля 2022 г. |
| Начало: | 11 апреля 2022 г. |
| Окончание: | 11 февраля 2027 г. |
| Пациентов: | 190 |
| Наименование протокола: | Многорегиональное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, проводимое в параллельных группах, для оценки препарата SEP-4199 c контролируемым высвобождением (КВ) для лечения тяжелого депрессивного эпизода, связанного с биполярным расстройством I типа (биполярной депрессии I типа) |
| Цель исследования: | Целью исследования SEP380-301 является оценка эффективности, безопасности и переносимости препарата SEP 4199 с контролируемым высвобождением (КВ), применяемого в виде монотерапии в фиксированных дозах 200 мг/сут и 400 мг/сут, по сравнению с плацебо при лечении пациентов с тяжелым депрессивным эпизодом, связанным с биполярным расстройством I типа (биполярной депрессии I типа). |
| Препарат(ы): | SEP-4199 КВ |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг |
| Разработчик: | «Суновион Фармасьютикалс Инк.» |
| Страна: | США |
| CRO: | АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ, 127018, г Москва, г Москва, ул Двинцев, дом 12, корпус 1, этаж 4, пом. I, часть комн.8, комн. 53, 62, Россия |
| Терапевтические области: | Психиатрия; |