| Статус: | Прекращено |
| Протокол № | SEP380-303 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 259 от 11 апреля 2022 г. |
| Начало: | 11 апреля 2022 г. |
| Окончание: | 11 февраля 2027 г. |
| Пациентов: | 78 |
| Наименование протокола: | 12-месячное открытое расширенное исследование по оценке долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности препарата SEP-4199 c контролируемым высвобождением (КВ) для лечения тяжелого депрессивного эпизода, связанного с биполярным расстройством I типа (биполярной депрессией I типа) |
| Цель исследования: | Оценить долгосрочную безопасность, переносимость и эффективность препарата SEP-4199 с контролируемым высвобождением (КВ) в гибкой суточной дозе 200 мг/сут или 400 мг/сут у участников, которые ранее завершили 6-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое вводное исследование SEP-4199 КВ для лечения тяжелого депрессивного эпизода, связанного с биполярным расстройством I типа (биполярной депрессией I типа). |
| Препарат(ы): | SEP-4199 КВ |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг |
| Разработчик: | «Суновион Фармасьютикалс Инк.» |
| Страна: | США |
| CRO: | АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ, 127018, г Москва, г Москва, ул Двинцев, дом 12, корпус 1, этаж 4, пом. I, часть комн.8, комн. 53, 62, Россия |
| Терапевтические области: | Психиатрия; |