| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № MEL-01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 262 от 12 апреля 2022 г. |
| Начало: | 12 апреля 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 45 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Мелаксен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг (Юнифарм, Инк., США/ производства ООО «В-МИН»), и Мелаксен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг (Юнифарм, Инк., США) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак |
| Цель исследования: | Оценка биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов. |
| Препарат(ы): | МЕЛАКСЕН® (Мелатонин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг |
| Разработчик: | Юнифарм |
| Страна: | США |
| CRO: | Автономная некоммерческая организация "Национальный научный центр Фармаконадзора", 143026, г Москва, тер Сколково инновационного центра, б-р Большой, дом 42, строение 1, этаж 0, помещение 103, комната 13, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |