Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Мелаксен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг (Юнифарм, Инк., США/ производства ООО «В-МИН»), и Мелаксен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг (Юнифарм, Инк., США) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак


Статус: Проводится
Протокол № MEL-01
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 262 от 12 апреля 2022 г.
Начало: 12 апреля 2022 г.
Окончание: 31 декабря 2022 г.
Пациентов: 45
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Мелаксен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг (Юнифарм, Инк., США/ производства ООО «В-МИН»), и Мелаксен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг (Юнифарм, Инк., США) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак
Цель исследования: Оценка биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов.
Препарат(ы): МЕЛАКСЕН® (Мелатонин)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг
Разработчик: Юнифарм
Страна: США
CRO: Автономная некоммерческая организация "Национальный научный центр Фармаконадзора", 143026, г Москва, тер Сколково инновационного центра, б-р Большой, дом 42, строение 1, этаж 0, помещение 103, комната 13, Россия
Терапевтические области: ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области1
Терапия (общая)
Торговые наименования2
Мелатонин
Мелаксен