| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № VEL-12 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 265 от 12 апреля 2022 г. |
| Начало: | 12 апреля 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухэтапное, адаптивное, двухпериодное с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата СУПРИЛАМИН, таблетки, 25 мг (ООО «Велфарм», Россия) в сравнении с препаратом Супрастин®, таблетки, 25 мг (ЗАО «Фармацевтический завод «ЭГИС», Венгрия) у здоровых добровольцев после приема высококалорийного завтрака |
| Цель исследования: | Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата СУПРИЛАМИН (T) и референтного препарата Супрастин® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 25 мг (1 таблетка в дозировке 25 мг) Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов СУПРИЛАМИН и Супрастин® в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | Суприламин (Хлоропирамин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, 25 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «Брайт Вэй Индастриз» (ООО «Брайт Вэй Индастриз») |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия |
| Терапевтические области: | Аллергология и...; |