Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакодинамики (фармакодинамической эквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Эноксапарин натрия, раствор для инъекций (ООО «Велфарм», Россия) и Клексан®, раствор для инъекций («Санофи-Авентис Франс», Франция) при однократном подкожном и внутривенном введении здоровым добровольцам


Статус: Проводится
Протокол № CT-040321-ENXBW
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 268 от 13 апреля 2022 г.
Начало: 13 апреля 2022 г.
Окончание: 1 декабря 2023 г.
Пациентов: 54
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакодинамики (фармакодинамической эквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Эноксапарин натрия, раствор для инъекций (ООО «Велфарм», Россия) и Клексан®, раствор для инъекций («Санофи-Авентис Франс», Франция) при однократном подкожном и внутривенном введении здоровым добровольцам
Цель исследования: Основная цель: изучение фармакодинамических свойств исследуемого и референтного препаратов эноксапарина натрия по показателям активности анти-Xa и анти-IIa у здоровых добровольцев после однократного подкожного и внутривенного введения Вторичная цель: сравнение безопасности и переносимости исследуемого и референтного препаратов эноксапарина натрия
Препарат(ы): Эноксапарин натрия
Лекарственная форма: Раствор для инъекций 8000 анти-Ха МЕ/0.8 мл (10000 МЕ анти-Ха/мл)
Разработчик: ООО "Брайт Вэй Индастриз""
Страна: Россия
CRO: ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, комната №101, этаж 1, Россия
Терапевтические области: Кардиология;Хирургия;
Терапевтические области2
Кардиология
Хирургия
Торговые наименования1
Эноксапарин натрия