| Статус: | Завершено |
| Протокол № | CT-040321-ENXBW |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 268 от 13 апреля 2022 г. |
| Начало: | 13 апреля 2022 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 54 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакодинамики (фармакодинамической эквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Эноксапарин натрия, раствор для инъекций (ООО «Велфарм», Россия) и Клексан®, раствор для инъекций («Санофи-Авентис Франс», Франция) при однократном подкожном и внутривенном введении здоровым добровольцам |
| Цель исследования: | Основная цель: изучение фармакодинамических свойств исследуемого и референтного препаратов эноксапарина натрия по показателям активности анти-Xa и анти-IIa у здоровых добровольцев после однократного подкожного и внутривенного введения Вторичная цель: сравнение безопасности и переносимости исследуемого и референтного препаратов эноксапарина натрия |
| Препарат(ы): | Эноксапарин натрия |
| Лекарственная форма: | Раствор для инъекций 8000 анти-Ха МЕ/0.8 мл (10000 МЕ анти-Ха/мл) |
| Разработчик: | ООО "Брайт Вэй Индастриз"" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, комната №101, этаж 1, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология;Хирургия; |