| Статус: | Завершено |
| Протокол № | Ag-Fab-I-21 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 275 от 14 апреля 2022 г. |
| Начало: | 14 апреля 2022 г. |
| Окончание: | 23 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 130 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое, рандомизированное, в параллельных группах исследование сравнительной фармакокинетики и безопасности препаратов ISU303 (агалсидаза бета, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 35 мг) и Фабразим® (агалсидаза бета, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 35 мг) у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости |
| Препарат(ы): | ISU303 (Агалсидаза бета, Фабагал) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 35 мг |
| Разработчик: | "ИСУ АБКСИС Ко., Лтд." (ISU ABXIS Co., Ltd) |
| Страна: | Республика Корея |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "НПО Петровакс Фарм", 142143, обл Московская, г Подольск, с Покров, ул.Сосновая, дом 1, Россия |
| Терапевтические области: | Другое;ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |