Двойное слепое, рандомизированное, в параллельных группах исследование сравнительной фармакокинетики и безопасности препаратов ISU303 (агалсидаза бета, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 35 мг) и Фабразим® (агалсидаза бета, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 35 мг) у здоровых добровольцев


Статус: Проводится
Протокол № Ag-Fab-I-21
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 275 от 14 апреля 2022 г.
Начало: 14 апреля 2022 г.
Окончание: 23 декабря 2023 г.
Пациентов: 130
Наименование протокола: Двойное слепое, рандомизированное, в параллельных группах исследование сравнительной фармакокинетики и безопасности препаратов ISU303 (агалсидаза бета, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 35 мг) и Фабразим® (агалсидаза бета, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 35 мг) у здоровых добровольцев
Цель исследования: Сравнительная оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости
Препарат(ы): ISU303 (Агалсидаза бета, Фабагал)
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 35 мг
Разработчик: "ИСУ АБКСИС Ко., Лтд." (ISU ABXIS Co., Ltd)
Страна: Республика Корея
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "НПО Петровакс Фарм", 142143, обл Московская, г Подольск, с Покров, ул.Сосновая, дом 1, Россия
Терапевтические области: Другое;ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...;
Терапевтические области2
Другое
Эндокринология