| Статус: | Завершено |
| Протокол № | PHS-PML-0122 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 273 от 14 апреля 2022 г. |
| Начало: | 14 апреля 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 38 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное с двумя периодами, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Помалидомид, капсулы, 4 мг (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия) и Имновид®, капсулы, 4 мг («Селджен Интернэшнл Сарл», Швейцария) при однократном приеме натощак здоровыми добровольцами мужского пола |
| Цель исследования: | Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата Помалидомид, капсулы, 4 мг (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия) с препаратом сравнения Имновид®, капсулы, 4 мг («Селджен Интернэшнл Сарл», Швейцария) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности. |
| Препарат(ы): | Помалидомид |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 4 мг |
| Разработчик: | ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА", 450077, Респ Башкортостан, г Уфа, ул Худайбердина, дом 28, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |