Открытое, рандомизированное, перекрестное с двумя периодами, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Помалидомид, капсулы, 4 мг (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия) и Имновид®, капсулы, 4 мг («Селджен Интернэшнл Сарл», Швейцария) при однократном приеме натощак здоровыми добровольцами мужского пола


Статус: Завершено
Протокол № PHS-PML-0122
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 273 от 14 апреля 2022 г.
Начало: 14 апреля 2022 г.
Окончание: 31 декабря 2022 г.
Пациентов: 38
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, перекрестное с двумя периодами, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Помалидомид, капсулы, 4 мг (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия) и Имновид®, капсулы, 4 мг («Селджен Интернэшнл Сарл», Швейцария) при однократном приеме натощак здоровыми добровольцами мужского пола
Цель исследования: Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата Помалидомид, капсулы, 4 мг (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия) с препаратом сравнения Имновид®, капсулы, 4 мг («Селджен Интернэшнл Сарл», Швейцария) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.
Препарат(ы): Помалидомид
Лекарственная форма: Капсулы, 4 мг
Разработчик: ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА"
Страна: Россия
CRO: ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА", 450077, Респ Башкортостан, г Уфа, ул Худайбердина, дом 28, Россия
Терапевтические области: Онкология;
Терапевтические области1
Онкология