| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | HIV-VM1500ALAI-03 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | II-III |
| РКИ № | 280 от 18 апреля 2022 г. |
| Начало: | 18 апреля 2022 г. |
| Окончание: | 11 августа 2024 г. |
| Пациентов: | 505 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое открытое рандомизированное исследование с активным контролем для оценки эффективности и безопасности перехода на схему VM1500A-LAI + 2 НИОТ со стандартной терапии 1-й линии у ВИЧ-1-инфицированных пациентов |
| Цель исследования: | Сравнить эффективность инъекционного препарата VM-1500A-LAI пролонгированного действия (LAI) со стандартной антиретровирусной терапией (АРТ) (ННИОТ/2НИОТ) в отношении повышения вирусной нагрузки (отсутствие вирусологического ответа) на Неделе 48 (> 50 копий/мл) у ВИЧ-1-инфицированных пациентов. |
| Препарат(ы): | VM-1500A-LAI |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением, 200 мг |
| Разработчик: | Viriom, Inc |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО «Вириом», 121205, г Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Можайский территория инновационного центра Сколково, ул Нобеля, дом 5, этаж цокольный, пом. 1, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study to Evaluate Efficacy and Safety of Switching to VM-1500A-LAI + 2NRTIs From the 1st Line Standard of Care Therapy
| Статус: | Unknown status |
| Фаза: | Phase 2/Phase 3 |
| Начало: | 1 апреля 2022 г. |
| Окончание: | 16 октября 2023 г. |
| Описание: | Multicenter, open-label, randomized, active control study to evaluate efficacy and safety of switching to VM-1500A-LAI + 2NRTIs from the 1st line standard of care therapy for 48 weeks. The 1st part of the study will select one of 2 dose cohorts: 600mg or 900mg. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |