Многоцентровое открытое рандомизированное исследование с активным контролем для оценки эффективности и безопасности перехода на схему VM1500A-LAI + 2 НИОТ со стандартной терапии 1-й линии у ВИЧ-1-инфицированных пациентов


Статус: Проводится
Протокол № № HIV-VM1500ALAI-03
Тип: КИ
Фаза: II-III
РКИ № 280 от 18 апреля 2022 г.
Начало: 18 апреля 2022 г.
Окончание: 30 июня 2026 г.
Пациентов: 505
Наименование протокола: Многоцентровое открытое рандомизированное исследование с активным контролем для оценки эффективности и безопасности перехода на схему VM1500A-LAI + 2 НИОТ со стандартной терапии 1-й линии у ВИЧ-1-инфицированных пациентов
Цель исследования: Сравнить эффективность инъекционного препарата VM-1500A-LAI пролонгированного действия (LAI) со стандартной антиретровирусной терапией (АРТ) (ННИОТ/2НИОТ) в отношении повышения вирусной нагрузки (отсутствие вирусологического ответа) на Неделе 48 (> 50 копий/мл) у ВИЧ-1-инфицированных пациентов.
Препарат(ы): VM-1500A-LAI
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением, 200 мг
Разработчик: Viriom, Inc
Страна: США
CRO: ООО «Вириом», 121205, г Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Можайский территория инновационного центра Сколково, ул Нобеля, дом 5, этаж цокольный, пом. 1, Россия
Терапевтические области: Инфекционные бо...;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study to Evaluate Efficacy and Safety of Switching to VM-1500A-LAI + 2NRTIs From the 1st Line Standard of Care Therapy
Статус: Unknown status
Фаза: Phase 2/Phase 3
Начало: 1 апреля 2022 г.
Окончание: 16 октября 2023 г.
Описание: Multicenter, open-label, randomized, active control study to evaluate efficacy and safety of switching to VM-1500A-LAI + 2NRTIs from the 1st line standard of care therapy for 48 weeks. The 1st part of the study will select one of 2 dose cohorts: 600mg or 900mg.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Инфекционные болезни