| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № MK-3475-02D |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | I-II |
| РКИ № | 283 от 18 апреля 2022 г. |
| Начало: | 18 апреля 2022 г. |
| Окончание: | 20 мая 2026 г. |
| Пациентов: | 20 |
| Наименование протокола: | Открытое зонтичное платформенное исследование 1/ 2 фазы с изменяемым количеством рукавов лечения для оценки терапии исследуемыми агентами с Пембролизумабом или без него, по сравнению с Пембролизумабом в режиме монотерапии, у пациентов с меланомой (KEYMAKER-U02): Под-исследование 02D |
| Цель исследования: | 1. Оценить безопасность и переносимость комбинированной исследуемой терапии на основании доли участников исследования с нежелательными явлениями (НЯ). 2. Оценить частоту объективных ответов (ЧОО), установленную при независимом централизованном рассмотрении в слепом режиме (blinded independent central review, BICR) в соответствии с Критериями оценки ответа солидных опухолей на терапию версии 1.1 (RECIST 1.1). |
| Препарат(ы): | Пембролизумаб (MK-3475), МК-1308А, Ленватиниб (MK-7902/E7080) |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутривенных инфузий, 25 мг/мл; раствор для внутривенных инфузий, 1,4 мг/ мл + 22,86 мг/мл; капсулы, 4 мг, 10 мг |
| Разработчик: | Мерк Шарп и Доум ЛЛК (дочернее подразделение Мерк и Ко., Инк.) |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "МСД Фармасьютикалс", 119049, обл Московская, г Москва, ул Шаболовка, дом 10, корпус 2, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |