Открытое, рандомизированное, перекрестное четырехэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности препарата Ралтегравир, таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг (ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия) и Исентресс®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг («Мерк Шарп и Доум Б.В.», Нидерланды) при однократном приеме внутрь натощак у здоровых добровольцев мужского пола


Статус: Проводится
Протокол № RALTE-B-11/2021
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 282 от 18 апреля 2022 г.
Начало: 18 апреля 2022 г.
Окончание: 1 декабря 2023 г.
Пациентов: 58
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, перекрестное четырехэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности препарата Ралтегравир, таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг (ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия) и Исентресс®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг («Мерк Шарп и Доум Б.В.», Нидерланды) при однократном приеме внутрь натощак у здоровых добровольцев мужского пола
Цель исследования: Исследование биоэквивалентности препаратов Ралтегравир, таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг (ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия) и Исентресс®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг («Мерк Шарп и Доум Б.В.», Нидерланды) при однократном приеме внутрь натощак у здоровых добровольцев мужского пола
Препарат(ы): Ралтегравир
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень", 625059, обл Тюменская, г Тюмень, тракт Велижанский 7 км, дом 2, Россия
Терапевтические области: Инфекционные бо...;
Терапевтические области1
Инфекционные болезни