Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакодинамики (фармакодинамической эквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Алтумвен (МНН: Далтепарин натрия), раствор для внутривенного и подкожного введения (ООО «Гротекс», Россия), и Фрагмин® (МНН: Далтепарин натрия), раствор для внутривенного и подкожного введения (Пфайзер Инк, США) при однократном подкожном и внутривенном введении у здоровых добровольцев


Статус: Проводится
Протокол № SL_361
Тип: КИ
Фаза: I
РКИ № 286 от 19 апреля 2022 г.
Начало: 19 апреля 2022 г.
Окончание: 1 апреля 2023 г.
Пациентов: 50
Наименование протокола: Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакодинамики (фармакодинамической эквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Алтумвен (МНН: Далтепарин натрия), раствор для внутривенного и подкожного введения (ООО «Гротекс», Россия), и Фрагмин® (МНН: Далтепарин натрия), раствор для внутривенного и подкожного введения (Пфайзер Инк, США) при однократном подкожном и внутривенном введении у здоровых добровольцев
Цель исследования: Изучение сравнительной фармакодинамики (фармакодинамической эквивалентности), переносимости и безопасности препаратов Алтумвен (МНН: Далтепарин натрия), раствор для внутривенного и подкожного введения (ООО «Гротекс», Россия), и Фрагмин® (МНН: Далтепарин натрия), раствор для внутривенного и подкожного введения (Пфайзер Инк, США) при однократном подкожном и внутривенном введении у здоровых добровольцев.
Препарат(ы): Алтумвен (Далтепарин натрия)
Лекарственная форма: Раствор для внутривенного и подкожного введения, 10 000 анти-Ха МЕ/мл
Разработчик: ООО "Гротекс"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А, Россия
Терапевтические области: Кардиология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);Хирургия;
Терапевтические области3
Кардиология
Терапия (общая)
Хирургия