| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № SL_361 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 286 от 19 апреля 2022 г. |
| Начало: | 19 апреля 2022 г. |
| Окончание: | 1 апреля 2023 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакодинамики (фармакодинамической эквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Алтумвен (МНН: Далтепарин натрия), раствор для внутривенного и подкожного введения (ООО «Гротекс», Россия), и Фрагмин® (МНН: Далтепарин натрия), раствор для внутривенного и подкожного введения (Пфайзер Инк, США) при однократном подкожном и внутривенном введении у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакодинамики (фармакодинамической эквивалентности), переносимости и безопасности препаратов Алтумвен (МНН: Далтепарин натрия), раствор для внутривенного и подкожного введения (ООО «Гротекс», Россия), и Фрагмин® (МНН: Далтепарин натрия), раствор для внутривенного и подкожного введения (Пфайзер Инк, США) при однократном подкожном и внутривенном введении у здоровых добровольцев. |
| Препарат(ы): | Алтумвен (Далтепарин натрия) |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутривенного и подкожного введения, 10 000 анти-Ха МЕ/мл |
| Разработчик: | ООО "Гротекс" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);Хирургия; |