| Статус: | Прекращено |
| Протокол № | № GA43191 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | Ib |
| РКИ № | 293 от 20 апреля 2022 г. |
| Начало: | 1 мая 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 20 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое открытое исследование фазы Ib с периодом повышения дозы, проводимое с целью оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики подкожно вводимого мосунетузумаба у пациентов с системной красной волчанкой |
| Цель исследования: | Оценить безопасность мосунетузумаба, включая переносимость режимов дозирования и доз, а также в характеристике дозолимитирующей токсичности (ДЛТ) на основании конечных точек |
| Препарат(ы): | Мосунетузумаб (RO7030816, BTCT4465A) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 10 мг/мл, 45 мг/мл |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.» (Швейцария) г. Москва, 107031, г Москва, г Москва, пл Трубная, дом 2, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |