Многоцентровое открытое исследование фазы Ib с периодом повышения дозы, проводимое с целью оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики подкожно вводимого мосунетузумаба у пациентов с системной красной волчанкой


Статус: Проводится
Протокол № GA43191
Тип: ММКИ
Фаза: Ib
РКИ № 293 от 20 апреля 2022 г.
Начало: 1 мая 2022 г.
Окончание: 31 декабря 2024 г.
Пациентов: 20
Наименование протокола: Многоцентровое открытое исследование фазы Ib с периодом повышения дозы, проводимое с целью оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики подкожно вводимого мосунетузумаба у пациентов с системной красной волчанкой
Цель исследования: Оценить безопасность мосунетузумаба, включая переносимость режимов дозирования и доз, а также в характеристике дозолимитирующей токсичности (ДЛТ) на основании конечных точек
Препарат(ы): Мосунетузумаб (RO7030816, BTCT4465A)
Лекарственная форма: Раствор для подкожного введения 10 мг/мл, 45 мг/мл
Разработчик: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Страна: Швейцария
CRO: Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.» (Швейцария) г. Москва, 107031, г Москва, г Москва, пл Трубная, дом 2, Россия
Терапевтические области: Ревматология;
Терапевтические области1
Ревматология