| Статус: | Завершено |
| Протокол № | SATER-0719 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | IV |
| РКИ № | 292 от 20 апреля 2022 г. |
| Начало: | 20 апреля 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 150 |
| Наименование протокола: | Сравнительное многоцентровое проспективное открытое рандомизированное контролируемое в параллельных группах исследование по изучению эффективности, безопасности и переносимости препарата Сатерекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия) в сравнении с препаратом Янувия®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа на фоне приема метформина и базального инсулина |
| Цель исследования: | Установление безопасности и эффективности препарата Сатерекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия) в сравнении с препаратом Янувия®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидер-ланды) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа на фоне приема метформина и базального инсулина для получения возможности внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения |
| Препарат(ы): | Сатерекс® (Гозоглиптин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг |
| Разработчик: | ООО "Сатерекс" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень", 625059, обл Тюменская, г Тюмень, тракт Велижанский 7 км, дом 2, Россия |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |