Статус: | Завершено |
Протокол № | № SATER-0719 |
Тип: | КИ |
Фаза: | IV |
РКИ № | 292 от 20 апреля 2022 г. |
Начало: | 20 апреля 2022 г. |
Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
Пациентов: | 150 |
Наименование протокола: | Сравнительное многоцентровое проспективное открытое рандомизированное контролируемое в параллельных группах исследование по изучению эффективности, безопасности и переносимости препарата Сатерекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия) в сравнении с препаратом Янувия®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа на фоне приема метформина и базального инсулина |
Цель исследования: | Установление безопасности и эффективности препарата Сатерекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия) в сравнении с препаратом Янувия®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидер-ланды) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа на фоне приема метформина и базального инсулина для получения возможности внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения |
Препарат(ы): | Сатерекс® (Гозоглиптин) |
Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг |
Разработчик: | ООО "Сатерекс" |
Страна: | Россия |
CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень", 625059, обл Тюменская, г Тюмень, тракт Велижанский 7 км, дом 2, Россия |
Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |