| Статус: | Проводится |
| Протокол № | LEV-BE-PEL-2021 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 289 от 20 апреля 2022 г. |
| Начало: | 20 апреля 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 22 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Элькар®, гранулы шипучие для приготовления раствора для приёма внутрь, 1000 мг (ООО «ПИК-ФАРМА», Россия) в сравнении с референтным препаратом, при однократном приеме внутрь натощак в дозировке 2 г у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности, безопасности и переносимости препарата Элькар®, гранулы шипучие для приготовления раствора для приёма внутрь, 1000 мг (ООО «ПИК-ФАРМА», Россия) в сравнении с референтным препаратом у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак в дозировке 2 г |
| Препарат(ы): | Элькар® (Левокарнитин) |
| Лекарственная форма: | Гранулы шипучие для приготовления раствора для приема внутрь, 1000 мг |
| Разработчик: | ООО "ПИК-ФАРМА" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "ПИК-ФАРМА", 000000, г Москва, г 125047, г. Москва, пер. Оружейный, д. 25, стр. 1, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |