| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № LEV-BE-SOL-2021 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 296 от 21 апреля 2022 г. |
| Начало: | 21 апреля 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 34 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препарата Элькар® (левокарнитин), раствор для приема внутрь 300 мг/мл (ООО «ПИК-ФАРМА», Россия) в сравнении с референтным препаратом в двух группах здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак в дозировке 2 г |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности), безопасности и переносимости препарата Элькар® (левокарнитин), раствор для приема внутрь 300 мг/мл (ООО «ПИК-ФАРМА», Россия) в сравнении с референтным препаратом у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак в дозировке 2 г. |
| Препарат(ы): | Элькар® (Левокарнитин) |
| Лекарственная форма: | Раствор для приема внутрь, 300 мг/мл |
| Разработчик: | ООО "ПИК-ФАРМА" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "ПИК-ФАРМА", 000000, г Москва, г 125047, г. Москва, пер. Оружейный, д. 25, стр. 1, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |