| Статус: | Проводится |
| Протокол № | BCD-225-1 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 295 от 20 апреля 2022 г. |
| Начало: | 20 апреля 2022 г. |
| Окончание: | 30 июня 2026 г. |
| Пациентов: | 84 |
| Наименование протокола: | Открытое несравнительное клиническое исследование безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности препарата BCD-225 (ЗАО «БИОКАД», Россия) при его подкожном введении в возрастающих дозах в комбинации с анти-PD-1 терапией субъектам со злокачественными новообразованиями |
| Цель исследования: | Исследовать безопасность, фармакокинетику, фармакодинамику, иммуногенность препарата BCD-225 после его подкожного введения в возрастающих дозах в монорежиме и в комбинации с анти-PD-1 терапией субъектам со злокачественными новообразованиями и выбрать режим дозирования для последующего исследования II фазы |
| Препарат(ы): | BCD-225, BCD-100 (Фортека, Пролголимаб) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 0,5 мг/мл, 5 мг/мл; концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл |
| Разработчик: | ЗАО "БИОКАД" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Биокад", 198515, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, п Стрельна, ул. Связи, дом 34, Лит. А., Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |