Многоцентровое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности AGN-151586 для лечения глабеллярных морщин


Статус: Проводится
Протокол № M21-500
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 306 от 22 апреля 2022 г.
Начало: 22 апреля 2022 г.
Окончание: 30 сентября 2023 г.
Пациентов: 100
Наименование протокола: Многоцентровое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности AGN-151586 для лечения глабеллярных морщин
Цель исследования: Целью этого опорного исследования является оценка безопасности и эффективности применения AGN-151586 у участников с умеренно выраженными и выраженными глабеллярными морщинами
Препарат(ы): AGN-151586 (Ботулинический нейротоксин, серотип Е)
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 1500 ЕД
Разработчик: ЭббВи Инк.
Страна: США
CRO: ООО "ЭббВи", 000000, г Москва, г 125196, г. Москва, ул. Лесная, д. 7, этаж 4, помещение 1, Россия
Терапевтические области: Дерматология;Другое;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Assess Adverse Events and Change in Disease Activity of Intramuscular AGN-151586 Injection in Adult Participants With Glabellar Lines
Статус: Recruiting
Фаза: Phase 3
Начало: 4 марта 2022 г.
Окончание: 21 марта 2023 г.
Описание: Facial lines that develop from repeated facial expression, such as glabellar lines (GL), are typically treated by selectively weakening specific muscles with small quantities of botulinum toxin. AGN-151586 is an investigational product being developed for the treatment of GL. The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of AGN-151586 for the treatment of GL in participants with moderate to severe GL. This is a 12 week study in which eligible subjects will be enrolled into the study containing 2 treatment periods, double-blind period and open-label period. Participants are randomly assigned to receive AGN-151586 or placebo. There is 1 in a 4 chance that participants will receive placebo. Around 600 adult participants with moderate to severe GL will be enrolled in the study in approximately 38 sites across the world. Participants will receive either AGN-151586 or Placebo administered as 5 intramuscular injections to the glabellar complex on Day 1. Participants meeting retreatment criteria may receive an open-label treatment of AGN-151586 during the study. Participants will attend regular visits during the study at a study site. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, telephone calls, questionnaires and checking for side effects.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области2
Дерматология
Другое