| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №C16029 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II-III |
| РКИ № | 247 от 28 мая 2018 г. |
| Начало: | 1 июля 2018 г. |
| Окончание: | 30 марта 2023 г. |
| Пациентов: | 45 |
| Наименование протокола: | C16029 "Открытое, рандомизированное исследование фазы 2, в котором сравнивается пероральный иксазомиб в комбинации с дексаметазоном и пероральный помалидомид в комбинации с дексаметазоном у пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой |
| Цель исследования: | Изучение иксазомиба в комбинации с дексаметазоном и помалидомида в комбинации с дексаметазоном у пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой |
| Препарат(ы): | Иксазомиб (MLN9708, Нинларо) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 2.3 мг, 3.0 мг, 4.0 мг, 5.5 мг. |
| Разработчик: | Милленниум Фармасьютикалс, Инк. / Millennium Pharmaceuticals, Inc. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of Ixazomib, Given With Dexamethasone in Adults With Multiple Myeloma
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 1 августа 2017 г. |
| Окончание: | 26 ноября 2021 г. |
| Описание: | The main aim of this study is to learn if ixazomib, given with dexamethasone, stops the cancer from getting worse in people with relapsed or refractory multiple myeloma. It will be compared to another medicine called pomalidomide, given with dexamethasone with people with the same condition. Relapsed means the previous cancer treatment stopped working, over time. Refractory means they did not respond to previous cancer treatment. Another aim is to check for side effects from the study medicines. At the first visit, the study doctor will check who can take part. Participants who can take part will be picked for 1 of 2 treatments by chance. - Ixazomib capsules, given with dexamethasone tablets - Pomalidomide capsules, given with dexamethasone tablets All participants will take their study medicine on specific days during a 28-day cycle. The 1st dose of study medicines in each 28-day cycle will take place in the clinic, The other doses of the study medicines will be taken at home. This will happen for 6 cycles. After this, all study medicines will be taken at home. After treatment, participants will visit the clinic every 12 weeks for a check-up. If participants cannot attend their clinic for an important reason (for example, due to the COVID-19 pandemic), the clinic will make alternative arrangements using their local procedures. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |