Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Рамиприл (ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь), таблетки 10 мг и Тритаце® (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия), таблетки 10 мг после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами


Статус: Проводится
Протокол № RMP-FT-2022
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 304 от 22 апреля 2022 г.
Начало: 22 апреля 2022 г.
Окончание: 1 августа 2023 г.
Пациентов: 90
Наименование протокола: Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Рамиприл (ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь), таблетки 10 мг и Тритаце® (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия), таблетки 10 мг после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами
Цель исследования: Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Рамиприл (ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь), таблетки 10 мг и Тритаце® (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия), таблетки 10 мг после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами натощак.
Препарат(ы): Рамиприл
Лекарственная форма: Таблетки, 10 мг
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью «Фармтехнология»
Страна: Беларусь
CRO: ООО "Лиганд ресерч", 117574, г Москва, г Москва, проезд Одоевского, дом 3, корпус 7, Россия
Терапевтические области: ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Bioequivalence Study of Two Formulations of Tablets Ramipril 10 mg in Healthy Volunteers Under Fasting Conditions
Статус: Recruiting
Фаза: Phase 1
Начало: 17 июня 2022 г.
Окончание: 17 ноября 2022 г.
Описание: This is an open-labeled, randomized, two period, single-center, crossover, comparative study, where each participant will be randomly assigned to the reference (Tritace®, 10 mg tablets) or the test (Ramipril, 10 mg tablets) formulation in each period of study (sequences Test-Reference (TR) or Reference-Test (RT)), in order to evaluate if both formulations are bioequivalent
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Терапия (общая)
Торговые наименования1
Рамиприл