| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № RMP-FT-2022 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 304 от 22 апреля 2022 г. |
| Начало: | 22 апреля 2022 г. |
| Окончание: | 1 августа 2023 г. |
| Пациентов: | 90 |
| Наименование протокола: | Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Рамиприл (ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь), таблетки 10 мг и Тритаце® (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия), таблетки 10 мг после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Рамиприл (ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь), таблетки 10 мг и Тритаце® (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия), таблетки 10 мг после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами натощак. |
| Препарат(ы): | Рамиприл |
| Лекарственная форма: | Таблетки, 10 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «Фармтехнология» |
| Страна: | Беларусь |
| CRO: | ООО "Лиганд ресерч", 117574, г Москва, г Москва, проезд Одоевского, дом 3, корпус 7, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Bioequivalence Study of Two Formulations of Tablets Ramipril 10 mg in Healthy Volunteers Under Fasting Conditions
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 17 июня 2022 г. |
| Окончание: | 17 ноября 2022 г. |
| Описание: | This is an open-labeled, randomized, two period, single-center, crossover, comparative study, where each participant will be randomly assigned to the reference (Tritace®, 10 mg tablets) or the test (Ramipril, 10 mg tablets) formulation in each period of study (sequences Test-Reference (TR) or Reference-Test (RT)), in order to evaluate if both formulations are bioequivalent |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |