| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № BE-22112021-EstBFZ |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 302 от 22 апреля 2022 г. |
| Начало: | 22 апреля 2022 г. |
| Окончание: | 20 января 2024 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Эзетимиб ЛЕКАС капсулы, 10 мг (ЗАО «Березовский фармацевтический завод», Россия) и референтного препарата Эзетрол® таблетки, 10 мг (Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия) с участием здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого препарата Эзетимиб ЛЕКАС капсулы, 10 мг (ЗАО «Березовский фармацевтический завод», Россия) и референтного препарата Эзетрол® таблетки, 10 мг (Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия) |
| Препарат(ы): | Эзетимиб ЛЕКАС (Эзетимиб) |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 10 мг |
| Разработчик: | ЗАО "Берёзовский фармацевтический завод" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Берёзовский фармацевтический завод", 000000, обл Свердловская, г 623704, Свердловская обл., г. Берёзовский, ул. Кольцевая, д. 13а, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |