Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование II фазы с адаптивным дизайном, в параллельных группах, по определению дозы для оценки эффективности, безопасности и переносимости препарата LNP023 в комбинации со стандартом лечения и пероральным применением кортикостероидов или без применения кортикостероидов у взрослых пациентов с активным волчаночным нефритом класса III—IV +/ - V


Статус: Проводится
Протокол № № CLNP023K12201
Тип: ММКИ
Фаза: II
РКИ № 324 от 4 мая 2022 г.
Начало: 4 мая 2022 г.
Окончание: 31 декабря 2025 г.
Пациентов: 24
Наименование протокола: Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование II фазы с адаптивным дизайном, в параллельных группах, по определению дозы для оценки эффективности, безопасности и переносимости препарата LNP023 в комбинации со стандартом лечения и пероральным применением кортикостероидов или без применения кортикостероидов у взрослых пациентов с активным волчаночным нефритом класса III—IV +/ - V
Цель исследования: Общая цель данного исследования, состоящего из двух частей, заключается в оценке эффективности, безопасности и переносимости иптакопана (LNP023), применяемого как дополнение к иммуносупрессивной терапии МФМ/МФН, в комбинации с кортикостероидом в режиме постепенного снижения дозы или вместо него у пациентов с активным ВН (класса III или IV по ISN/RPS в сочетании с признаками V класса или без таковых)
Препарат(ы): LNP023 (Иптакопан)
Лекарственная форма: Капсулы, 200 мг
Разработчик: Новартис Фарма АГ
Страна: Швейцария
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Новартис Фарма", 125315, г Москва, г Москва, тер муниципальный округ Аэропорт, пр-кт Ленинградский, дом 70, этаж 8, помещ. 8.07, Россия
Терапевтические области: Нефрология;
Терапевтические области1
Нефрология