| Статус: | Проводится |
| Протокол № | CLNP023K12201 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 324 от 4 мая 2022 г. |
| Начало: | 4 мая 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 24 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование II фазы с адаптивным дизайном, в параллельных группах, по определению дозы для оценки эффективности, безопасности и переносимости препарата LNP023 в комбинации со стандартом лечения и пероральным применением кортикостероидов или без применения кортикостероидов у взрослых пациентов с активным волчаночным нефритом класса III—IV +/ - V |
| Цель исследования: | Общая цель данного исследования, состоящего из двух частей, заключается в оценке эффективности, безопасности и переносимости иптакопана (LNP023), применяемого как дополнение к иммуносупрессивной терапии МФМ/МФН, в комбинации с кортикостероидом в режиме постепенного снижения дозы или вместо него у пациентов с активным ВН (класса III или IV по ISN/RPS в сочетании с признаками V класса или без таковых) |
| Препарат(ы): | LNP023 (Иптакопан) |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 200 мг |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Новартис Фарма", 125315, г Москва, г Москва, тер муниципальный округ Аэропорт, пр-кт Ленинградский, дом 70, этаж 8, помещ. 8.07, Россия |
| Терапевтические области: | Нефрология; |