Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакодинамики (фармакодинамической эквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Надропарин кальция раствор для подкожного введения (ООО «Велфарм», Россия) и Фраксипарин, раствор для подкожного введения (Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия) при однократном подкожном и внутривенном введении здоровым добровольцам


Статус: Проводится
Протокол № CT-100321-NDPBW
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 323 от 4 мая 2022 г.
Начало: 4 мая 2022 г.
Окончание: 1 декабря 2023 г.
Пациентов: 54
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакодинамики (фармакодинамической эквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Надропарин кальция раствор для подкожного введения (ООО «Велфарм», Россия) и Фраксипарин, раствор для подкожного введения (Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия) при однократном подкожном и внутривенном введении здоровым добровольцам
Цель исследования: Основная цель: изучение фармакодинамических свойств исследуемого и референтного препаратов надропарина кальция по показателям активности анти-Xa у здоровых добровольцев после однократного подкожного введения Вторичная цель: сравнение безопасности и переносимости исследуемого и референтного препаратов надропарина кальция
Препарат(ы): Надропарин кальция
Лекарственная форма: Раствор для подкожного введения, 9500 анти-Ха МЕ/мл
Разработчик: ООО "Брайт Вэй Индастриз"
Страна: Россия
CRO: ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, комната №101, этаж 1, Россия
Терапевтические области: Кардиология;Хирургия;
Терапевтические области2
Кардиология
Хирургия
Торговые наименования1
Надропарин кальция