| Статус: | Завершено |
| Протокол № | CT-100321-NDPBW |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 323 от 4 мая 2022 г. |
| Начало: | 4 мая 2022 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 54 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакодинамики (фармакодинамической эквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Надропарин кальция раствор для подкожного введения (ООО «Велфарм», Россия) и Фраксипарин, раствор для подкожного введения (Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия) при однократном подкожном и внутривенном введении здоровым добровольцам |
| Цель исследования: | Основная цель: изучение фармакодинамических свойств исследуемого и референтного препаратов надропарина кальция по показателям активности анти-Xa у здоровых добровольцев после однократного подкожного введения Вторичная цель: сравнение безопасности и переносимости исследуемого и референтного препаратов надропарина кальция |
| Препарат(ы): | Надропарин кальция |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 9500 анти-Ха МЕ/мл |
| Разработчик: | ООО "Брайт Вэй Индастриз" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, комната №101, этаж 1, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология;Хирургия; |