Открытое, рандомизированное, перекрестное, в трех периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Амлодипин + Валсартан (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 160 мг, АО «ВЕРТЕКС», Россия) и Эксфорж® (амлодипин+валсартан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг + 160 мг, Новартис Фарма АГ, Швейцария) с участием здоровых добровольцев натощак


Статус: Проводится
Протокол № BE-16122021-AmValVer
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 329 от 5 мая 2022 г.
Начало: 5 мая 2022 г.
Окончание: 1 апреля 2023 г.
Пациентов: 40
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, перекрестное, в трех периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Амлодипин + Валсартан (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 160 мг, АО «ВЕРТЕКС», Россия) и Эксфорж® (амлодипин+валсартан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг + 160 мг, Новартис Фарма АГ, Швейцария) с участием здоровых добровольцев натощак
Цель исследования: Сравнительное изучение биоэквивалентности комбинированных препаратов – Амлодипин + Валсартан таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 160 мг (АО «ВЕРТЕКС», Россия), и Эксфорж® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг+160 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) для последующей регистрации в странах ЕАЭС исследуемого препарата Амлодипин + Валсартан таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 160 мг (АО «ВЕРТЕКС», Россия).
Препарат(ы): Амлодипин + Валсартан
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 160 мг
Разработчик: АО "ВЕРТЕКС"
Страна: Россия
CRO: АО "ВЕРТЕКС", 000000, г Санкт-Петербург, г 197350, г.Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А, Россия
Терапевтические области: Кардиология;
Терапевтические области1
Кардиология
Торговые наименования2
Валсартан
Амлодипин