| Статус: | Завершено |
| Протокол № | CRO-BS-048-21 CRO-BS-048-21 CRO-BS-048-21 № CRO-BS-048-21 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 330 от 5 мая 2022 г. |
| Начало: | 5 мая 2022 г. |
| Окончание: | 19 сентября 2024 г. |
| Пациентов: | 74 |
| Наименование протокола: | Открытое адаптивное рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Биластин, таблетки, 20 мг (Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия) и препарата Никсар®, таблетки, 20 мг (ООО «Берлин Хеми/А. Менарини», Россия) у здоровых добровольцев при однократном применении натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и установление биоэквивалентности исследуемого препарата Биластин, таблетки, 20 мг (ООО «Гленмарк Импэкс», Россия) и препарата Никсар®, таблетки, 20 мг (ООО «Берлин Хеми/А. Менарини», Россия) при однократном применении в дозе 20 мг здоровым добровольцам. |
| Препарат(ы): | Биластин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, 20 мг |
| Разработчик: | Гленмарк Фармасьютикалз Лимитед |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Гленмарк Импэкс", 115114, г Москва, г Москва, ул Летниковская, дом 2, строение 3, Россия |
| Терапевтические области: | Аллергология и...;Иммунология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |