| Статус: | Прекращено |
| Протокол № | № TAK-330-3001 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 325 от 5 мая 2022 г. |
| Начало: | 5 мая 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 51 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, открытое, проспективное, рандомизированное, адаптивное групповое последовательное исследование фазы 3 со слепой оценкой конечных точек для оценки эффективности и безопасности применения ПРОТРОМПЛЕКС ТОТАЛ для реверсии антикоагуляции, индуцированной прямым пероральным ингибитором фактора Xa у пациентов, которым требуется неотложное хирургическое вмешательство/ инвазивная процедура |
| Цель исследования: | Оценить интраоперационную эффективность ПРОТРОМПЛЕКС ТОТАЛ по сравнению со стандартным лечением (СЛ) концентратом 4-факторного протромбинового комплекса (4F-PCC) для реверсии антикоагуляции у пациентов, получающих прямые пероральные ингибиторы фактора Ха и которым требуется неотложное хирургическое вмешательство/ инвазивная процедура в течение 15 часов после применения последней дозы ингибитора фактора Ха |
| Препарат(ы): | ПРОТРОМПЛЕКС ТОТАЛ (TAK-330) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 500 МЕ |
| Разработчик: | Такеда Девелопмент Центр Америкас, Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ, 127018, г Москва, г Москва, ул Двинцев, дом 12, корпус 1, этаж 4, пом. I, часть комн.8, комн. 53, 62, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология;Кардиология;Кардиохирургия;Хирургия; |