Многоцентровое, открытое, проспективное, рандомизированное, адаптивное групповое последовательное исследование фазы 3 со слепой оценкой конечных точек для оценки эффективности и безопасности применения ПРОТРОМПЛЕКС ТОТАЛ для реверсии антикоагуляции, индуцированной прямым пероральным ингибитором фактора Xa у пациентов, которым требуется неотложное хирургическое вмешательство/ инвазивная процедура


Статус: Проводится
Протокол № TAK-330-3001
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 325 от 5 мая 2022 г.
Начало: 5 мая 2022 г.
Окончание: 31 декабря 2025 г.
Пациентов: 51
Наименование протокола: Многоцентровое, открытое, проспективное, рандомизированное, адаптивное групповое последовательное исследование фазы 3 со слепой оценкой конечных точек для оценки эффективности и безопасности применения ПРОТРОМПЛЕКС ТОТАЛ для реверсии антикоагуляции, индуцированной прямым пероральным ингибитором фактора Xa у пациентов, которым требуется неотложное хирургическое вмешательство/ инвазивная процедура
Цель исследования: Оценить интраоперационную эффективность ПРОТРОМПЛЕКС ТОТАЛ по сравнению со стандартным лечением (СЛ) концентратом 4-факторного протромбинового комплекса (4F-PCC) для реверсии антикоагуляции у пациентов, получающих прямые пероральные ингибиторы фактора Ха и которым требуется неотложное хирургическое вмешательство/ инвазивная процедура в течение 15 часов после применения последней дозы ингибитора фактора Ха
Препарат(ы): ПРОТРОМПЛЕКС ТОТАЛ (TAK-330)
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 500 МЕ
Разработчик: Такеда Девелопмент Центр Америкас, Инк.
Страна: США
CRO: АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ, 127018, г Москва, г Москва, ул Двинцев, дом 12, корпус 1, этаж 4, пом. I, часть комн.8, комн. 53, 62, Россия
Терапевтические области: Гематология;Кардиология;Кардиохирургия;Хирургия;
Терапевтические области4
Гематология
Кардиология
Кардиохирургия
Хирургия