| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № Hepon- 19-P-I-2021 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 334 от 11 мая 2022 г. |
| Начало: | 11 мая 2022 г. |
| Окончание: | 15 октября 2022 г. |
| Пациентов: | 45 |
| Наименование протокола: | Проспективное одноцентровое открытое нерандомизированное исследование по изучению безопасности и переносимости 0,2 % раствора препарата «Гепон» (4 мг/2 мл), лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения и лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 2 мг (ОАО «Авексима», Россия) при применении у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Основная цель Изучение безопасности и переносимости различных лекарственных форм и кратности введения препарата Гепон, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения и лиофилизат для приготовления раствора для под-кожного введения у здоровых добровольцев. Дополнительная цель Изучение фармакокинетических параметров препарата Гепон, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения и лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, у здоровых добровольцев при различных путях введения. |
| Препарат(ы): | Гепон |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 2 мг; лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 2 мг |
| Разработчик: | Открытое акционерное общество "Авексима" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «КлинФармДевелопмент», 150031, обл Ярославская, г Ярославль, ул Угличская, дом 68, оф. 1, Россия |
| Терапевтические области: | Иммунопрофилакт...;Инфекционные бо...; |