Проспективное одноцентровое открытое нерандомизированное исследование по изучению безопасности и переносимости 0,2 % раствора препарата «Гепон» (4 мг/2 мл), лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения и лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 2 мг (ОАО «Авексима», Россия) при применении у здоровых добровольцев


Статус: Проводится
Протокол № Hepon- 19-P-I-2021
Тип: КИ
Фаза: I
РКИ № 334 от 11 мая 2022 г.
Начало: 11 мая 2022 г.
Окончание: 15 октября 2022 г.
Пациентов: 45
Наименование протокола: Проспективное одноцентровое открытое нерандомизированное исследование по изучению безопасности и переносимости 0,2 % раствора препарата «Гепон» (4 мг/2 мл), лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения и лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 2 мг (ОАО «Авексима», Россия) при применении у здоровых добровольцев
Цель исследования: Основная цель Изучение безопасности и переносимости различных лекарственных форм и кратности введения препарата Гепон, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения и лиофилизат для приготовления раствора для под-кожного введения у здоровых добровольцев. Дополнительная цель Изучение фармакокинетических параметров препарата Гепон, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения и лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, у здоровых добровольцев при различных путях введения.
Препарат(ы): Гепон
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 2 мг; лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 2 мг
Разработчик: Открытое акционерное общество "Авексима"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью «КлинФармДевелопмент», 150031, обл Ярославская, г Ярославль, ул Угличская, дом 68, оф. 1, Россия
Терапевтические области: Иммунопрофилакт...;Инфекционные бо...;
Терапевтические области2
Иммунопрофилактика
Инфекционные болезни
Торговые наименования1
Гепон