Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Розувастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия), и Крестор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола


Статус: Проводится
Протокол № ROS_BE_2021
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 333 от 11 мая 2022 г.
Начало: 11 мая 2022 г.
Окончание: 31 декабря 2023 г.
Пациентов: 45
Наименование протокола: Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Розувастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия), и Крестор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола
Цель исследования: Изучение биоэквивалентности препаратов Розувастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия), и Крестор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания)
Препарат(ы): Розувастатин
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень", 625059, обл Тюменская, г Тюмень, тракт Велижанский 7 км, дом 2, Россия
Терапевтические области: Кардиология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области2
Кардиология
Терапия (общая)
Торговые наименования1
Розувастатин