| Статус: | Завершено |
| Протокол № | PAN-AMTEL-2021 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 335 от 12 мая 2022 г. |
| Начало: | 12 мая 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 136 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное с двумя последовательностями и двумя периодами одноцентровое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Амлодипин+Телмисартан, таблетки, 10 мг + 80 мг (Симпекс Фарма Пвт. Лтд., Индия), и Твинста®, таблетки, 10 мг + 80 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак |
| Цель исследования: | Оценка биоэквивалентности препаратов амлодипина и телмисартана — воспроизведенного препарата Амлодипин+Телмисартан, таблетки, 10 мг + 80 мг (Симпекс Фарма Пвт. Лтд., Индия) и референтного препарата Твинста®, таблетки, 10 мг + 80 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) |
| Препарат(ы): | Амлодипин+Телмисартан |
| Лекарственная форма: | Таблетки, 10 мг + 80 мг |
| Разработчик: | Симпекс Фарма Пвт. Лтд. |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Агентство по регистрационному сопровождению лекарственных средств, 123112, г Москва, г Москва, наб Пресненская, дом 12, кв. 17, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |