| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | CPKC412A2220 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 240 от 24 мая 2018 г. |
| Начало: | 24 мая 2018 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование II фазы, проводимое в азиатских странах и в России для оценки эффективности и безопасности индукционной терапии мидостаурином, принимаемым 2 раза в сутки внутрь, в комбинации с даунорубицином / цитарабином в качестве индукционной терапии, высоких доз цитарабина в качестве консолидирующей терапии и дальнейшей поддерживающей монотерапии мидостаурином у пациентов с впервые диагностированным острым миелолейкозом при наличии мутации FLT3 |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности индукционной терапии мидостаурином в комбинации с даунорубицином / цитарабином в качестве индукционной терапии, высоких доз цитарабина в качестве консолидирующей терапии и дальнейшей поддерживающей монотерапии мидостаурином у пациентов с впервые диагностированным острым миелолейкозом |
| Препарат(ы): | PKC412 (Мидостаурин) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 25 мг |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of Midostaurin Efficacy and Safety in Newly Diagnosed Patients With FLT3-mutated AML
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 6 апреля 2018 г. |
| Окончание: | 14 ноября 2022 г. |
| Описание: | This study will evaluate the efficacy and safety of midostaurin in combination with daunorubicin/cytarabine induction, high dose cytarabine consolidation and midostaurin single agent continuation therapy in newly diagnosed patients with FLT3-mutated acute myeloid leukemia (AML). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |