| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № SS_519 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 338 от 17 мая 2022 г. |
| Начало: | 17 мая 2022 г. |
| Окончание: | 15 апреля 2023 г. |
| Пациентов: | 66 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Гидрохлоротиазид + Лозартан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг + 100,0 мг (ООО «Гротекс», Россия), и Гизаар® Форте, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг + 100,0 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности, безопасности и переносимости препаратов Гидрохлоротиазид + Лозартан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг + 100,0 мг (ООО «Гротекс», Россия), и Гизаар® Форте, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг + 100,0 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак. |
| Препарат(ы): | Гидрохлортиазид+Лозартан |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг + 100 мг |
| Разработчик: | ООО "Гротекс" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |