| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № RMPL-HCTZ-2021 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 337 от 17 мая 2022 г. |
| Начало: | 17 мая 2022 г. |
| Окончание: | 1 июля 2023 г. |
| Пациентов: | 80 |
| Наименование протокола: | Открытое с ослеплением бионалитического этапа рандомизированное перекрестное в 2 периода и 2 последовательности исследование биоэквивалентности у взрослых здоровых субъектов в условиях однократного перорального приёма препаратов Рамиприл/гидрохлортиазид, таблетки 10 мг/25 мг (производитель: ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь; держатель РУ: не применимо), и Тритаце® Плюс, таблетки 10 мг/25 мг (производитель: Sanofi S.p.A., Италия; держатель РУ: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Германия) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак |
| Цель исследования: | Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных препаратов Рамиприл/гидрохлортиазид (рамиприл + гидрохлортиазид), таблетки 10 мг/25 мг (производитель: ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь, держатель РУ: не применимо) и Тритаце® Плюс (рамиприл + гидрохлортиазид), таблетки 10 мг/25 мг (производитель: Sanofi S.p.A., Италия; держатель РУ: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Германия), у взрослых здоровых субъектов в условиях однократного перорального приема натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных/ инструментальных исследований и выявленных нежелательных реакций. |
| Препарат(ы): | Рамиприл+Гидрохлортиазид |
| Лекарственная форма: | Таблетки, 10 мг+25 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «Фармтехнология» |
| Страна: | Беларусь |
| CRO: | ООО "Лиганд ресерч", 117574, г Москва, г Москва, проезд Одоевского, дом 3, корпус 7, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Bioequivalence Study of Two Formulations of Tablets Ramipril/Hydrochlorothiazide 10 mg/25 mg in Healthy Volunteers Under Fasting Conditions
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 28 декабря 2022 г. |
| Окончание: | 31 июля 2023 г. |
| Описание: | This is an open-labeled, with blinding bioanalytical stage, randomized, two period, two sequences, single-center, crossover, comparative study, where each participant will be randomly assigned to the reference (Tritace® Plus, 10 mg/25 mg tablets) or the test (Ramipril/Hydrochlorothiazide, 10 mg/25 mg tablets) formulation in each period of study (sequences Test-Reference (TR) or Reference-Test (RT)), in order to evaluate if both formulations are bioequivalent. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |