Открытое с ослеплением бионалитического этапа рандомизированное перекрестное в 2 периода и 2 последовательности исследование биоэквивалентности у взрослых здоровых субъектов в условиях однократного перорального приёма препаратов Рамиприл/гидрохлортиазид, таблетки 10 мг/25 мг (производитель: ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь; держатель РУ: не применимо), и Тритаце® Плюс, таблетки 10 мг/25 мг (производитель: Sanofi S.p.A., Италия; держатель РУ: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Германия) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак


Статус: Завершено
Протокол № RMPL-HCTZ-2021
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 337 от 17 мая 2022 г.
Начало: 17 мая 2022 г.
Окончание: 1 июля 2023 г.
Пациентов: 80
Наименование протокола: Открытое с ослеплением бионалитического этапа рандомизированное перекрестное в 2 периода и 2 последовательности исследование биоэквивалентности у взрослых здоровых субъектов в условиях однократного перорального приёма препаратов Рамиприл/гидрохлортиазид, таблетки 10 мг/25 мг (производитель: ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь; держатель РУ: не применимо), и Тритаце® Плюс, таблетки 10 мг/25 мг (производитель: Sanofi S.p.A., Италия; держатель РУ: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Германия) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак
Цель исследования: Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных препаратов Рамиприл/гидрохлортиазид (рамиприл + гидрохлортиазид), таблетки 10 мг/25 мг (производитель: ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь, держатель РУ: не применимо) и Тритаце® Плюс (рамиприл + гидрохлортиазид), таблетки 10 мг/25 мг (производитель: Sanofi S.p.A., Италия; держатель РУ: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Германия), у взрослых здоровых субъектов в условиях однократного перорального приема натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных/ инструментальных исследований и выявленных нежелательных реакций.
Препарат(ы): Рамиприл+Гидрохлортиазид
Лекарственная форма: Таблетки, 10 мг+25 мг
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью «Фармтехнология»
Страна: Беларусь
CRO: ООО "Лиганд ресерч", 117574, г Москва, г Москва, проезд Одоевского, дом 3, корпус 7, Россия
Терапевтические области: ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Bioequivalence Study of Two Formulations of Tablets Ramipril/Hydrochlorothiazide 10 mg/25 mg in Healthy Volunteers Under Fasting Conditions
Статус: Completed
Фаза: Phase 1
Начало: 28 декабря 2022 г.
Окончание: 31 июля 2023 г.
Описание: This is an open-labeled, with blinding bioanalytical stage, randomized, two period, two sequences, single-center, crossover, comparative study, where each participant will be randomly assigned to the reference (Tritace® Plus, 10 mg/25 mg tablets) or the test (Ramipril/Hydrochlorothiazide, 10 mg/25 mg tablets) formulation in each period of study (sequences Test-Reference (TR) or Reference-Test (RT)), in order to evaluate if both formulations are bioequivalent.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Терапия (общая)