| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | EIG-LMD-002 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 342 от 19 мая 2022 г. |
| Начало: | 19 мая 2022 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2024 г. |
| Пациентов: | 24 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное открытое параллельное исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности лечения пегинтерфероном лямбда-1а (лямбда) 180 мкг подкожно в течение 48 недель у пациентов с хронической инфекцией вирусом гепатита дельта (HDV) (LIMT-2) |
| Цель исследования: | Сравнить соотношение пациентов с РНК HDV < LLOQ (цель достигнута [TD] или цель не достигнута [TND]) через 24 недели после лечения (72-я неделя) после 48-ми недель лечения в Группе 1 с соотношением пациентов, не получавших лечения, достигших уровня РНК HDV < LLOQ (TD или TND) на 12-й неделе в Группе 2. |
| Препарат(ы): | Пегинтерферон лямбда-1А (Пегилированный интерферон лямбда-1А, Лямбда, Пэгинтерферон Лямбда) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 0,4 мг/мл |
| Разработчик: | Эйгер БиоФармасьютикалс, Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | биоРАСИ, ЭЛ-ЭЛ-СИ, 105005, Москва, Набережная Академика Туполева, д. 15, стр. 2, офис 511, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...;Инфекционные бо...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Peginterferon Lambda for 48 Weeks in Patients With Chronic HDV
| Статус: | Recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 21 декабря 2021 г. |
| Окончание: | 15 января 2025 г. |
| Описание: | The Phase 3 LIMT-2 study will evaluate the safety and efficacy of Peginterferon Lambda treatment for 48 weeks with 24 weeks follow-up compared to no treatment for 12 weeks in patients chronically infected with HDV. The primary analysis will compare the proportion of patients with HDV RNA < LLOQ at the 24-week post-treatment visit in the Peginterferon Lambda treatment group vs the proportion of patients with HDV RNA < LLOQ at the Week 12 visit in the no-treatment comparator group. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |