Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Ривароксабан («Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.», Индия) и Ксарелто® («Байер АГ», Германия), в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг, при однократном приеме натощак здоровыми добровольцами


Статус: Проводится
Протокол № DRL_RUS/MDR/KCT/2021/RVRN2.5
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 344 от 19 мая 2022 г.
Начало: 19 мая 2022 г.
Окончание: 10 января 2023 г.
Пациентов: 44
Наименование протокола: Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Ривароксабан («Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.», Индия) и Ксарелто® («Байер АГ», Германия), в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг, при однократном приеме натощак здоровыми добровольцами
Цель исследования: Сравнительная оценка параметров биодоступности и подтверждение биоэквивалентности исследуемого препарата Ривароксабан [T] и препарата сравнения Ксарелто® [R].
Препарат(ы): Ривароксабан
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг
Разработчик: Д-р Редди’с Лабораториc Лтд
Страна: Индия
CRO: Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г Москва, г Москва, наб Овчинниковская, дом 20, строение 1, Россия
Терапевтические области: ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области1
Терапия (общая)