| Статус: | Завершено |
| Протокол № | DRL_RUS/MDR/KCT/2021/RVRN2.5 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 344 от 19 мая 2022 г. |
| Начало: | 19 мая 2022 г. |
| Окончание: | 10 января 2023 г. |
| Пациентов: | 44 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Ривароксабан («Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.», Индия) и Ксарелто® («Байер АГ», Германия), в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг, при однократном приеме натощак здоровыми добровольцами |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка параметров биодоступности и подтверждение биоэквивалентности исследуемого препарата Ривароксабан [T] и препарата сравнения Ксарелто® [R]. |
| Препарат(ы): | Ривароксабан |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг |
| Разработчик: | Д-р Редди’с Лабораториc Лтд |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г Москва, г Москва, наб Овчинниковская, дом 20, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |