| Статус: | Завершено |
| Протокол № | BE-02092021_DbgVer |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 349 от 25 мая 2022 г. |
| Начало: | 25 мая 2022 г. |
| Окончание: | 1 апреля 2024 г. |
| Пациентов: | 90 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, четырехпериодное, с двумя последовательностями приема препаратов, полностью репликативное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дабигатрана этексилат капсулы, 150 мг (АО «ВЕРТЕКС», Россия) и Прадакса® капсулы, 150 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев при приеме натощак |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и оценка биоэквивалентности исследуемого препарата Дабигатрана этексилат капсулы, 150 мг (АО «ВЕРТЕКС», Россия) и референтного препарата Прадакса® капсулы, 150 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) |
| Препарат(ы): | Дабигатрана этексилат |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 150 мг |
| Разработчик: | АО "ВЕРТЕКС" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "ВЕРТЕКС", 000000, г Санкт-Петербург, г 197350, г.Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |