| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № RDPh_21_02 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 350 от 25 мая 2022 г. |
| Начало: | 25 мая 2022 г. |
| Окончание: | 14 июля 2023 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование фармакокинетики и фармакодинамики препаратов Эноксапарин натрия, раствор для инъекций (ООО «АМЕДАРТ», Россия) и Клексан®, раствор для инъекций (Санофи-Авентис Франс, Франция), у здоровых добровольцев при однократном подкожном и внутривенном введении |
| Цель исследования: | 1) Изучить фармакокинетические/фармакодинамические (ФК/ФД) параметры эноксапарина натрия с последующей оценкой биоаналогичности исследуемого препарата Эноксапарин натрия (T) референтному препарату Клексан® (R) после однократного подкожного (в дозе 40 мг/0,4 мл (4000 анти-Xа МЕ)) и внутривенного введения (в дозе 30 мг (3000 анти-Ха МЕ)) каждого сравниваемого препарата 2) Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Эноксапарин натрия и Клексан® в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | Эноксапарин натрия |
| Лекарственная форма: | Раствор для инъекций, 10000 анти-ХА МЕ/мл |
| Разработчик: | ООО «АМЕДАРТ» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |