| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № APH-3TC/AZT- 09/2021 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 357 от 30 мая 2022 г. |
| Начало: | 30 мая 2022 г. |
| Окончание: | 15 ноября 2025 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов «Зидовудин+Ламивудин-Эдвансд», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг + 150 мг (ООО «Эдвансд Фарма», Россия) и препарата «Комбивир®», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг + 150 мг (ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша) у здоровых добровольцев с однократным приемом натощак |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов «Зидовудин+Ламивудин-Эдвансд», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг + 150 мг (ООО «Эдвансд Фарма», Россия) и препарата «Комбивир®», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг + 150 мг (ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша) у здоровых добровольцев с однократным приемом натощак. |
| Препарат(ы): | Зидовудин + Ламивудин-Эдвансд |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг+150 мг |
| Разработчик: | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА"), 308519, область Белгородская, поселок городского типа Северный, улица Березовая, дом 1/21, ~ |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |