Открытое, рандомизированное, перекрёстное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Карглумовая кислота, таблетки диспергируемые 200 мг (ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Карбаглу®, таблетки диспергируемые 200 мг («Recordati Rare Diseases», Франция)


Статус: Проводится
Протокол № CRG-12-21
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 358 от 30 мая 2022 г.
Начало: 30 мая 2022 г.
Окончание: 1 декабря 2022 г.
Пациентов: 42
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, перекрёстное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Карглумовая кислота, таблетки диспергируемые 200 мг (ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Карбаглу®, таблетки диспергируемые 200 мг («Recordati Rare Diseases», Франция)
Цель исследования: Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих карглумовую кислоту: Карглумовая кислота (ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Карбаглу®(«Recordati Rare Diseases», Франция) при однократном приеме 1 таблетки здоровыми добровольцами натощак в рамках настоящего исследования.
Препарат(ы): Карглумовая кислота
Лекарственная форма: Таблетки диспергируемые, 200 мг
Разработчик: ООО «Лайф Сайнсес ОХФК»
Страна: Россия
CRO: ООО "МДА", 121097, г. Москва, ДЦ "Парк Победы", ул. Василисы Кожиной, д. 1, офис 803.6, Россия
Терапевтические области: Гастроэнтеролог...;
Терапевтические области1
Гастроэнтерология