| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № FEBT-RMP-21 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 362 от 30 мая 2022 г. |
| Начало: | 30 мая 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 125 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, в параллельных группах исследование сравнительной эффективности и безопасности лекарственных препаратов Хайтокс, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 100 ЕД, BMI Korea Co., Ltd., Республика Корея, и Ботокс, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 100 ЕД, Аллерган Фармасьютикэлз Айэрлэнд, Ирландия, при применении с целью временной коррекции умеренно или резко выраженных межбровных морщин у взрослых |
| Цель исследования: | Оценить сравнительную эффективность препаратов Хайтокс, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 100 ЕД, BMI Korea Co., Ltd., Республика Корея, и Ботокс, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 100 ЕД, Аллерган Фармасьютикэлз Айэрлэнд, Ирландия, при введении в дозе 20 ЕД взрослым пациентам с целью временной коррекции умеренно или резко выраженных межбровных морщин. Дополнительная цель исследования Изучить безопасность и переносимость обоих препаратов по данным обследования и профилю нежелательных явлений и (или) нежелательных реакций. |
| Препарат(ы): | Хайтокс (Ботулинический токсин типа А-гемагглютинин комплекс) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 ЕД (флакон из бесцветного стекла объемом 5 мл, укупоренный резиновой пробкой и закрытый алюминиевым колпачком с пластиковой оранжевой крышечкой сверху 100.000 ЕД) |
| Разработчик: | БиЭмАй Корея Ко., Лтд (BMI Korea Co., Ltd.) |
| Страна: | Корея Южная |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "РегМед проф.", 119607, г Москва, г 119607, г. Москва, ул. Раменки, д. 9, корп. 3, кв. 505, ул Раменки, дом 9, нет, корпус 3, кв. 505, Россия |
| Терапевтические области: | Дерматология; |