Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, в параллельных группах исследование сравнительной эффективности и безопасности лекарственных препаратов Хайтокс, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 100 ЕД, BMI Korea Co., Ltd., Республика Корея, и Ботокс, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 100 ЕД, Аллерган Фармасьютикэлз Айэрлэнд, Ирландия, при применении с целью временной коррекции умеренно или резко выраженных межбровных морщин у взрослых


Статус: Проводится
Протокол № FEBT-RMP-21
Тип: КИ
Фаза: III
РКИ № 362 от 30 мая 2022 г.
Начало: 30 мая 2022 г.
Окончание: 1 мая 2024 г.
Пациентов: 110
Наименование протокола: Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, в параллельных группах исследование сравнительной эффективности и безопасности лекарственных препаратов Хайтокс, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 100 ЕД, BMI Korea Co., Ltd., Республика Корея, и Ботокс, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 100 ЕД, Аллерган Фармасьютикэлз Айэрлэнд, Ирландия, при применении с целью временной коррекции умеренно или резко выраженных межбровных морщин у взрослых
Цель исследования: Оценить сравнительную эффективность препаратов Хайтокс, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 100 ЕД, BMI Korea Co., Ltd., Республика Корея, и Ботокс, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 100 ЕД, Аллерган Фармасьютикэлз Айэрлэнд, Ирландия, при введении в дозе 20 ЕД взрослым пациентам с целью временной коррекции умеренно или резко выраженных межбровных морщин. Дополнительная цель исследования Изучить безопасность и переносимость обоих препаратов по данным обследования и профилю нежелательных явлений и (или) нежелательных реакций.
Препарат(ы): Хайтокс (Ботулинический токсин типа А-гемагглютинин комплекс)
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 ЕД (флакон из бесцветного стекла объемом 5 мл, укупоренный резиновой пробкой и закрытый алюминиевым колпачком с пластиковой оранжевой крышечкой сверху 100.000 ЕД)
Разработчик: БиЭмАй Корея Ко., Лтд (BMI Korea Co., Ltd.)
Страна: Корея Южная
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "РегМед проф.", 119607, г Москва, г 119607, г. Москва, ул. Раменки, д. 9, корп. 3, кв. 505, ул Раменки, дом 9, нет, корпус 3, кв. 505, Россия
Терапевтические области: Дерматология;
Терапевтические области1
Дерматология