| Статус: | Завершено |
| Протокол № | GP40141-P4-11 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 365 от 3 июня 2022 г. |
| Начало: | 3 июня 2022 г. |
| Окончание: | 30 июня 2024 г. |
| Пациентов: | 180 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое рандомизированное сравнительное перекрестное исследование фармакодинамики и фармакокинетики препаратов GP40141, порошок для приготовления раствора для подкожного введения, 250 мкг (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия) и Энплейт®, порошок для приготовления раствора для подкожного введения, 250 мкг (Амджен Европа Б.В., Нидерланды) с участием здоровых добровольцев при однократном подкожном введении |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакодинамики, фармакокинетики и безопасности препаратов, содержащих ромиплостим – GP40141 и Энплейт® у здоровых добровольцев после однократного подкожного введения. |
| Препарат(ы): | GP40141 (Ромиплостим) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 250 мкг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Звенигородская, дом 9, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |