| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № MS200647_0054 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 366 от 3 июня 2022 г. |
| Начало: | 25 июня 2022 г. |
| Окончание: | 26 июля 2025 г. |
| Пациентов: | 3 |
| Наименование протокола: | Открытое многоцентровое исследование для последующего наблюдения с целью сбора долгосрочных данных участников различных клинических исследований препарата бинтрафусп альфа (M7824) |
| Цель исследования: | Настоящее исследование разработано с целью предоставления постоянного доступа к лечению препаратом бинтрафусп альфа для пациентов из продолжающихся первоначальных исследований бинтрафусп альфа, соответствующих критериям отбора, и сбора долгосрочных данных о безопасности и эффективности. |
| Препарат(ы): | Бинтрафусп альфа (M7824, MSB0011359C) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для внутривенных инфузий, 10 мг/мл |
| Разработчик: | Мерк Хелскеа КГаА |
| Страна: | Германия |
| CRO: | АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ, 127018, г Москва, г Москва, ул Двинцев, дом 12, корпус 1, этаж 4, пом. I, часть комн.8, комн. 53, 62, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Bintrafusp Alfa Program Rollover Study
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 декабря 2021 г. |
| Окончание: | 21 марта 2025 г. |
| Описание: | This study is designed to provide continuous access to treatment with bintrafusp alfa for eligible participants from ongoing bintrafusp alfa parent studies (NCT02517398, NCT02699515, NCT04246489, NCT03840915, NCT03631706, NCT04551950, NCT03833661 and NCT04066491) and to collect long-term safety and efficacy data. Study Duration: All participants in this rollover study will be treated with bintrafusp alfa until meeting defined criteria in the protocol for discontinuation, until study intervention is commercially accessible and provisioned via marketed product, or until end of study. The study also includes a 5 years survival follow-up after last dose of the study treatment. Treatment Duration: Treatment under the rollover protocol according to the interval and dosing schedule in the parent protocol until discontinuation. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |