Рандомизированное шестипериодное перекрестное полностью репликативное исследование биоэквивалентности двух доз Леркамена® (Лерканидипин, «Берлин-Хеми АГ»), 10 мг и 20 мг, по сравнению с Занидипом®-Рекордати (Лерканидипин, «РЕКОРДАТИ С.п.А.») в дозе 20 мг у здоровых взрослых добровольцев натощак


Статус: Проводится
Протокол № BCRU/21/Ler-BE/001
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 370 от 3 июня 2022 г.
Начало: 3 июня 2022 г.
Окончание: 31 декабря 2022 г.
Пациентов: 36
Наименование протокола: Рандомизированное шестипериодное перекрестное полностью репликативное исследование биоэквивалентности двух доз Леркамена® (Лерканидипин, «Берлин-Хеми АГ»), 10 мг и 20 мг, по сравнению с Занидипом®-Рекордати (Лерканидипин, «РЕКОРДАТИ С.п.А.») в дозе 20 мг у здоровых взрослых добровольцев натощак
Цель исследования: Целью данного исследования является сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности трех лекарственных форм — препарата Леркамен®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, препарата Леркамен®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в сравнении с препаратом Занидип®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, при приеме здоровыми добровольцами в состоянии натощак.
Препарат(ы): Леркамен® (Лерканидипин)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 20 мг
Разработчик: Берлин-Хеми АГ/ Berlin-Chemie AG
Страна: Германия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью «К-Ресерч», 214019, обл Смоленская, г Смоленск, проезд Маршала Конева, дом 29, пом. 43, Россия
Терапевтические области: ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области1
Терапия (общая)