| Статус: | Завершено |
| Протокол № | BCRU/21/Ler-BE/001 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 370 от 3 июня 2022 г. |
| Начало: | 3 июня 2022 г. |
| Окончание: | 30 июня 2023 г. |
| Пациентов: | 36 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное шестипериодное перекрестное полностью репликативное исследование биоэквивалентности двух доз Леркамена® (Лерканидипин, «Берлин-Хеми АГ»), 10 мг и 20 мг, по сравнению с Занидипом®-Рекордати (Лерканидипин, «РЕКОРДАТИ С.п.А.») в дозе 20 мг у здоровых взрослых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Целью данного исследования является сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности трех лекарственных форм — препарата Леркамен®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, препарата Леркамен®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в сравнении с препаратом Занидип®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, при приеме здоровыми добровольцами в состоянии натощак. |
| Препарат(ы): | Леркамен® (Лерканидипин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 20 мг |
| Разработчик: | Берлин-Хеми АГ/ Berlin-Chemie AG |
| Страна: | Германия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «К-Ресерч», 214019, обл Смоленская, г Смоленск, проезд Маршала Конева, дом 29, пом. 43, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |