| Статус: | Завершено |
| Протокол № | RIV-022022 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 369 от 3 июня 2022 г. |
| Начало: | 3 июня 2022 г. |
| Окончание: | 1 марта 2023 г. |
| Пациентов: | 68 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия) и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Байер АГ, Германия) с участием здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственного препарата Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия) в сравнении с препаратом Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Байер АГ, Германия) с последующим выводом о биоэквивалентности препаратов исследования при приеме натощак и после приема пищи. |
| Препарат(ы): | Ривароксабан |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 20 мг |
| Разработчик: | ООО «ПРОМОМЕД РУС» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС", 129090, г Москва, г Москва, пр-кт Мира, дом 13, строение 1, офис 13, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |