Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия) и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Байер АГ, Германия) с участием здоровых добровольцев


Статус: Проводится
Протокол № RIV-022022
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 369 от 3 июня 2022 г.
Начало: 3 июня 2022 г.
Окончание: 1 марта 2023 г.
Пациентов: 68
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия) и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Байер АГ, Германия) с участием здоровых добровольцев
Цель исследования: Изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственного препарата Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия) в сравнении с препаратом Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Байер АГ, Германия) с последующим выводом о биоэквивалентности препаратов исследования при приеме натощак и после приема пищи.
Препарат(ы): Ривароксабан
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 20 мг
Разработчик: ООО «ПРОМОМЕД РУС»
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС", 129090, г Москва, г Москва, пр-кт Мира, дом 13, строение 1, офис 13, Россия
Терапевтические области: Гематология;
Терапевтические области1
Гематология