| Статус: | Завершено |
| Протокол № | GP40311-P4-11 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 371 от 6 июня 2022 г. |
| Начало: | 6 июня 2022 г. |
| Окончание: | 31 мая 2024 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное исследование фармакокинетики и фармакодинамики препаратов GP40311, раствор для подкожного и внутривенного введения, 100 ЕД/мл (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия) и Фиасп®, раствор для подкожного и внутривенного введения, 100 ЕД/мл («Ново Нордиск А/С», Дания) с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа на здоровых добровольцах |
| Цель исследования: | Продемонстрировать, что GP40311 и Фиасп®, в концентрации 100 ЕД/мл, имеют сопоставимые фармакокинетические и фармакодинамические профили при подкожном введении в условиях эугликемического гиперинсулинемического клэмпа на здоровых добровольцах. |
| Препарат(ы): | GP40311 (РинФаст® НИК, Инсулин аспарт) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного и внутривенного введения, 100 ЕД/мл |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Звенигородская, дом 9, Россия |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |